Заявка на проведение НИР по фармацевтической разработке

Сертификат на соответствие ГОСТ 33044-2014 № 19.0291.026 • Система менеджмента сертифицирована с 2016 г.

Информация о Спонсоре исследования

1. Информация о планируемом к разработке препарате

Информация об активной фармацевтической субстанции

Информация о планируемом производстве препарата

2. Информация о требуемом объеме работ по фармацевтической разработке

Информационная проработка по теме фармацевтической разработки:

Анализ литературных данных (глубина литературной проработки 10 лет) по научным базам: PubMed, eLIBRARY, CyberLeninka, ClinicalTrials, Scopus
Патентный поиск по базам: Espacenet, USPTO, EAPATIS, ФИПС, WIPO
Изучение стабильности активной фармацевтической субстанции в условиях стресс-тестов
Изучение биофармацевтической растворимости
Изучение совместимости активной фармацевтической субстанции в составе комбинаций со вспомогательными веществами
Разработка и валидация методик стандартизации готовой лекарственной формы
Разработка состава и лабораторной технологии получения лекарственной формы
Подготовка нормативной документации (проект нормативной документации + пояснительная записка)
Наработка лабораторных образцов лекарственной формы для исследований стабильности
Изучение стабильности лабораторных образцов лекарственной формы в первичной упаковке
Трансфер технологии и аналитических методик

3. Для выполнения исследования будут предоставлены

Отметьте позиции, которые будут Вами предоставлены до начала исследования

Активная фармацевтическая субстанция в необходимом для проведения исследований количестве (расчет-обоснование будет предоставлен)
Аналитический паспорт (сертификат анализа) на активную фармацевтическую субстанцию
Нормативная документация на активную фармацевтическую субстанцию

Стандартные образцы АФС соответствующей квалификации для разработки методов анализа:

ГСО (государственный стандартный образец)
Стандартный образец по зарубежным фармакопеям (USP RS, EP CRS)
Образцы иной квалификации

Стандартные образцы примесей соответствующей квалификации для разработки методов анализа:

ГСО (государственный стандартный образец)
Стандартный образец по зарубежным фармакопеям (USP RS, EP CRS)
Образцы иной квалификации
Вспомогательные вещества для разработки лекарственной формы
Первичная упаковка
Образцы референтного объекта в необходимом для проведения исследований количестве (расчет-обоснование будет предоставлен)

* — обязательные поля