Исследование биоэквивалентности препаратов в клинических исследованиях (аналитическая часть)
Изучение фармакокинетики препарата в клинических исследованиях необходимо для обоснования схем дозирования, способов применения, подтверждения биоэквивалентности препаратов, а также может служить оптимизации и индивидуализации фармакотерапии известных препаратов и проводится с целью мониторирования препаратов, обладающих значительными токсическими проявлениями при превышении терапевтических доз.
Кривые «концентрация-время» изменения активности анти-Ха фактора в плазме крови после однократного введения тестируемого (T) и референсного (R) препаратов в одной дозе (n=26, X±Sx)
Мы предлагаем выполнение аналитической части при изучении биоэквивалентности препаратов.
Для успешного выполнения работ по аналитической части биоэквивалентности будет:
•разработан план исследования
•разработаны процедур подготовки испытания биоматериала и количественного определения действующего вещества и/или метаболитов в плазме/сыворотке крови
•проведена валидация аналитического метода в соответствии с рекомендациями актуальных отечественных и зарубежных руководств
•проведен расчет фармакокинетических параметров и их статистическая оценка