Изучение фармакокинетики лекарственных препаратов, является обязательным этапом для внедрения в клиническую практику. В соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78), данные фармакокинетических исследований необходимо представлять в регистрационном досье.

Мы предлагаем услуги по изучению фармакокинетики лекарственных препаратов на разных этапах жизненного цикла:

Изучение фармакокинетики проводится в соответствии с требованиями регуляторных органов РФ и международных правил GLP.

Аналитические методы

Для проведения фармакокинетических и токсикокинетических исследований мы разрабатываем и валидируем методику количественного определения аналита в различных биологических образцах (плазма, моча, кал, органы), обеспечивающую возможность уверенного слежения за концентрацией фармакологического средства в биопробах.

Мы имеем опыт разработки и валидации аналитических и биоаналитических методик для широкого спектра аналитов.

Для анализа биопроб мы разрабатываем методики с использованием методов высокоэффективной жидкостной хроматографии ВЭЖХ, высокоэффективной тонкослойной хроматографии ВЭТСХ, иммуноферментного анализа ИФА, энзиматических методов.

Валидация аналитических методик выполняется в соответствии с рекомендациями актуальных отечественных и зарубежных руководств по следующим показателям: селективность, нижний предел количественного определения (НПКО), калибровочный диапазон, точность, прецизионность.