Изучение фармакокинетических показателей субстанций в in vitro системах
Исследования in vitro служат скрининговым методом для оценки роли биотрансформации в фармакокинетике лекарственных средств. Эти исследования должны предшествовать соответствующим исследованиям in vivo у человека, и необходимы для подготовки регистрационного досье.
Изучение фармакокинетических показателей субстанции (оригинальных соединений) в in vitro системах (ADME) позволяет оценить элементы всасывания, распределения, метаболизма и элиминации и, в ряде случаев, сократить объем исследований с использованием лабораторных животных. Исследования проводятся в соответствии с рекомендациями FDA, EMA, ICH и OECD.
Мы проводим следующие исследования фармакокинетики in vitro:
•определение связанной и свободной фракции тестируемого соединения в плазме крови человека
•изучение стабильности тестируемого соединения в микросомальной фракции печени человека
•оценка проницаемости на модели Caco-2
Для успешного выполнения работ по изучению фармакокинетики in vitro будет:
•разработан дизайн и подробный план исследования
•проведены соответствующие эксперименты in vitro
•проведена валидация аналитического метода в соответствии с рекомендациями актуальных отечественных и зарубежных руководств;
•проведен расчет соответствующих параметров